医疗器械唯一标识（UDI）：构建安全高效的医疗供应链
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“电子身份证”，通过提供一个全球统一的识别系统，增强了医疗器械在整个生命周期中的可追溯性和管理效率。
一、组成结构
- 产品标识（DI）：这是特定规格型号和包装的医疗器械的唯一代码，用于识别产品的基本信息。DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验位组成。中国物品编码中心负责分配厂商识别代码，前缀为690至699。
- 生产标识（PI）：包含与生产过程相关的信息，如生产日期、失效日期、批次号等。这些信息可以根据实际需求进行编制，并与DI一起使用以确保产品追踪的准确性。
二、层级包装分类
- 产品级别：对应单个医疗器械的基本单位，每个产品都有唯一的UDI编码。
- 中包装：包括多个单品包装的中间单元，适用于批量管理。
- 大包装：包含多个中包装或单品包装的大单元，便于大规模运输和存储。
- 批次级别：对于需要按批次管理的产品，可以在UDI中加入批次信息，以实现更精细的追溯。
- 序列号级别：某些高风险医疗器械可能需要个体追溯，此时可以在UDI中添加序列号。
三、实际应用
- 生产环节：制造商为每件产品分配唯一的UDI编码，关联生产信息，便于后续管理和召回。
- 流通环节：帮助医疗机构和经销商快速识别产品来源和规格，保障产品合法性和安全性。
- 使用环节：医护人员可以通过扫描UDI获取详细的产品使用说明，确保正确使用。
- 召回环节：在发现质量问题时，制造商或监管部门可以迅速定位并召回问题产品，减少医疗事故。
